Cercetarea clinică a produselor medicamentoase: actualități și tendințe

Abstract

Rezumat. Cercetarea clinică bazată pe dovezi pornește de la proiecte fundamentale, proiecte desfășurate pe animale de laborator, pentru a continua pe subiecți umani, mai întâi, ca regulă pe voluntari sănătoși, apoi pe cohorte de pacienți. Cele mai elocvente din punct de vedere al preciziei statistice sunt studiile clinice randomizate, evaluările sistemice și meta-analizele. Procesele clinice de investigare sunt preponderent de tip ciclic sau recurent. Astfel, este important să fie stabilit clar design-ul proiectului de studii clinice. În acest fel, se poate defini abordarea față de executarea proiectului: anumite acțiuni, responsabilități definite, ordinea stabilită de acțiuni, etape și repere. Această standardizare îmbunătățește managementul proiectelor de cercetare clinică.

Abstract. Evidence-based clinical research starts from basic projects, carried out in laboratory animals, to continue in human subjects, first as a rule in healthy volunteers, then in cohorts of patients. The most eloquent in terms of statistical precision are randomized clinical trials, systematic reviews, and meta-analyses. Clinical investigation processes are mainly of cyclical or recurring type. Thus, it is essential to establish the design of the clinical trial design clearly. In this way, the approach to the execution of the project can be defined: specific actions, defined responsibilities, and the established order of steps, stages and milestones. This standardization improves the management of clinical research projects.