Abstract:
Introducere. Evaluarea microbiologică a produselor farmaceutice nesterile este
relevantă, deoarece contaminarea microbiană reduce sau anulează efectul lor
terapeutic și poate provoca infecții. Microorganismele prezente în medicamente
nu numai că le fac periculoase din punct de vedere infecțios, dar pot să modifice
proprietățile chimice, fizice și organoleptice ale acestora sau conținutul
ingredientelor active. În plus, microorganismele pot produce metaboliți cu
proprietăți toxice.
Scop. Analiza rezultatelor obținute în urma testelor de puritate microbiologică a
medicamentelor nesterile de către diferite companii farmaceutice și prezentarea
neconformităților înregistrate în grupele de medicamente studiate.
Material și metode. A fost realizat un studiu secundar-sinteză narativă a
literaturii. Informația a fost selectată din bazele de date electronice internaționale
folosind următoarele cuvinte-cheie în diferite combinații: produse farmaceutice,
controlul calității, contaminare microbiologică. Prin căutare, au fost identificate
26 de publicații.
Rezultate. Există multe rapoarte internaționale cu privire la neconformitățile în
procesul de producere a medicamentelor care au ca rezultat acordarea
autorizațiilor de introducere pe piață a produselor de proastă calitate.
Długaszewska și colab. au raportat că pe o perioadă de 10 ani procentul mediu de
probe neconforme a fost de 0,7%. O analiză a rezultatelor testelor de puritate
microbiologică a medicamentelor combinate a arătat că până la 5,6% dintre
acestea nu corespund standardelor aplicabile. Printre neconformitățile majore ies
în evidență numărul excesiv de bacterii, de fungi și de bacterii gramnegative.
Charnock a evaluat conținutul microbian al 77 de produse farmaceutice nesterile
înregistrate ca mărci comerciale distribuite în Norvegia. Toate produsele
examinate corespundeau normativelor aplicabile în ceea ce privește numărul și
tipurile de microorganisme izolate, ceea ce indică la eficacitatea practicilor de
producere în conformitate cu standardele existente. Majoritatea bacteriilor
izolate au fost bacili grampozitivi care formează endospori. Deși bacilii
gramnegativi au fost puși în evidență foarte rar, unii dintre ei aparțineau unor
specii indicate anterior ca agenți patogeni oportuniști inadmisibili în produsele
farmaceutice. Într-un studiu efectuat de Ratajczak și colab., din 1285 de probe de
medicamente studiate 24 de probe au prezentat neconformități. Cea mai
frecventă neconformitate a fost depășirea numărului maxim acceptabil de fungi.
Fungii izolați au aparținut genurilor: Aspergillus, Rhizopus, Alternaria, Mucor. Levuri nu au fost detectate. Micetele pot produce micotoxine cancerigene și mutagene, de asemenea pot provoca intoxicații acute și cronice, alergii, boli ale sistemelor respirator, digestiv și leziuni hepatice.
Concluzii. Rezultatele obținute pot îmbunătăți calitatea producerii în fabricile
farmaceutice, pot informa/conștientiza necesitatea controlului microbiologic al
procesului de producție al fiecărei serii de medicamente și, prin urmare, pot îmbunătăți siguranța și calitatea medicamentelor.
