Abstract. Introduction. Research conducted at the Drug Development Center (DDC) has resulted in the
formulation of a novel fixed-combination medicinal product, registered under Innovator Certificate No.
5308. The primary objective of this study was to expand the portfolio of ear drops for the treatment of
external otitis, as well as acute and chronic otitis media, irrespective of the presence of tympanic membrane perforation. Materials and Methods. The investigational product, provisionally designated CB-12,
contains two active pharmaceutical ingredients: ciprofloxacin hydrochloride (0.15 g) and the essential oil
of Ocimum basilicum (0.20 g). The development process followed the classical stages of pharmaceutical
research, including formulation, characterization, and preliminary safety evaluation. Results. Bactericidal
activity was determined by the absence of microbial growth following repeated inoculation on peptone
agar and subsequent incubation for 24 and 48 hours. Antimicrobial testing demonstrated that CB-12 ear
drops exhibited stronger antibacterial activity compared to ciprofloxacin-only formulation, particularly against clinically relevant strains such as Staphylococcus aureus (t. 209), Pseudomonas aeruginosa
(ATCC 27853), and Enterococcus faecalis (ATCC 19433). Conclusions. The incorporation of Ocimum basilicum essential oil significantly potentiates the antibacterial activity of ciprofloxacin, especially against
microbial strains frequently associated with ear infections. Currently, the CB-12 formulation is in the final
stage of preclinical evaluation, alongside the development of the clinical trial protocol.
Rezumat. Introducere. În urma cercetărilor efectuate în cadrul Centrului de Dezvoltare a Medicamentului
(CDM) s-a elaborat un nou produs medicamentos combinat, înregistrat cu certificat de inovator nr. 5308.
Obiectivul principal al studiului a fost extinderea portofoliului de picături auriculare destinate tratamentului otitelor externe, precum și al otitelor medii acute și cronice, indiferent de prezenţa sau absenţa perforaţiei membranei timpanice. Material și metode. Produsul, cu denumirea de lucru CB-12, conţine două
substanţe active: ciprofloxacină clorhidrat (0,15 g) și ulei volatil de busuioc (Ocimum basilicum) (0,20 g).
Procesul de elaborare a preparatului CB-12 a urmat etapele clasice ale cercetării farmaceutice, incluzând
formularea, caracterizarea și evaluarea preliminară a siguranţei. Rezultate. Activitatea bactericidă a fost
determinată prin absenţa creșterii microorganismelor după însămânţarea repetată pe agar peptonat și
termostatarea ulterioară timp de 24 și 48 de ore. Testările antimicrobiene au demonstrat că picăturile
auriculare CB-12 posedă o activitate antibacteriană superioară formei farmaceutice ce conţine doar ciprofloxacină, în special împotriva unor tulpini relevante clinic, precum Staphylococcus aureus (t.209), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) și Enterococcus faecalis (ATCC 19433). Concluzii. Asocierea uleiului
volatil de Ocimum basilicum potenţează semnificativ activitatea antibacteriană a ciprofloxacinei, în special împotriva tulpinilor microbiene implicate frecvent în etiologia infecţiilor auriculare. În prezent, produsul
CB-12 se află în etapa de finalizare a studiilor experimentale preclinice și de elaborare a protocolului pentru
studiul clinic.
