Produse vegetale cu alcaloizi tropanici evaluate după farmacopei de referință

Abstract

INTRODUCERE. Alcaloizii tropanici sunt metaboliți secundari cu o structură complexă, prezenți în diverse specii vegetale, în special din familia Solanaceae. Acești compuși prezintă o importanță farmacologică deosebită, fiind utilizați ca anticolinergice, bronhodilatatoare și midriatice. Farmacopeile de referință: Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.), Farmacopeea Statelor Unite (USP) și Farmacopeea Japoneză (JP), acceptate în Republica Moldova conform Ordinului Ministerului Sănătății nr. 1490/2019, stabilesc standarde pentru controlul calității produselor vegetale care conțin alcaloizi tropanici. SCOPUL STUDIULUI. Studiul a urmărit evaluarea comparativă a cerințelor farmacopeice pentru produsele vegetale cu conținut de alcaloizi tropanici, în vederea armonizării standardelor de calitate. MATERIAL ȘI METODE. A fost efectuată o analiză comparativă a monografiilor pentru calitatea produselor vegetale și a monografiilor individuale pentru produse vegetale cu conținut de alcaloizi tropanici. Au fost examinate și comparate cerințele referitoare la conținutul minim de alcaloizi, metodele de identificare, dozare și limitele de puritate admisibile. REZULTATE. Analiza comparativă a relevat diferențe în controlul calității între farmacopeile de referință. S-a constatat și lipsa monografiilor pentru unele produse vegetale. De exemplu, monografia pentru Belladonnae folium este prezentă în Ph. Eur. și USP, dar lipsește în JP. Pentru Belladonnae folium, Ph. Eur. solicită un conținut minim de 0.30% alcaloizi totali exprimat în hiosciamină prin titrarea indirectă, în timp ce USP impune un conținut minim de 0.35%, cu efectuarea analizei prin cromatografie gazoasă și detectare prin ionizare cu flacără (GC-FID). Monografiile pentru Scopoliae rhizoma și Belladonnae radix se regăsesc exclusiv în JP, iar cea pentru Stramonii folium doar în Ph. Eur. Monografiile pentru Hyoscyami folium, Belladonnae herba și Daturae innoxiae herba lipsesc din toate cele trei farmacopei de referință evaluate, parte din ele fiind în Farmacopeea de Stat ed. a XI-a. Diferențe au fost identificate și în cerințele cantitative și metodele de analiză, precum și în testele de puritate și limitele aferente pentru produsele menționate cu alcaloizi tropanici. CONCLUZII. Rezultatele evidențiază diferențe semnificative între farmacopeele internaționale în privința elaborării și prezenței monografiilor, metodelor de analiză și standardelor de calitate. Lipsa unei abordări unitare poate afecta coerența proceselor de control al calității la nivel global. Astfel, armonizarea standardelor farmacopeice este esențială pentru consolidarea siguranței, eficacității și calității produselor vegetale și pentru facilitarea recunoașterii reciproce a reglementărilor între țări.