Optimizarea metodelor de control al eficacității sterilizării și al sterilității produselor medicale și farmaceutice

Abstract

Rezultatele studiilor arată că anumiți indicatori chimici și biologici nu corespund recomandărilor metodice, instrucționale și etaloanelor de comparație. Indicatorii chimici din clasa a 4-a, la sterilizarea de 120±1 °C, expunerea de 45+5 minute și 180+3 °C, 60+5 minute, își schimbă culoarea marcajului indicator în primele 20±2 minute în 80% din cazuri. Indicatorii din clasa a 5-a, concepuți pentru a testa calitatea sterilizării în autoclave, rezistă la regimul specificat – 120±1 °C, 45+5 minute. Indicatorii biochimici IPACK BIO-STEAM utilizați au arătat moartea sporilor de tulpină BKM B-718 de Geobacillus stearothermophilus timp de 15+2 minute din ciclul de sterilizare cu aburi. Indicatorii biochimici pentru sterilizarea aerului IPACK BIO-DRY, conținând spori uscați ai tulpinii Bacillus licheniformis G. Biotestele utilizate în mediul nutritiv “Universal” sunt cea mai fiabilă metodă pentru determinarea calității sterilizării dispozitivelor medicale în sterilizatoarele cu aer și cu abur.

The results indicate that some chemical and biological indicators are inconsistent with the instructional and methodological recommendations and the standard of comparisons. Class 4 chemical indicators with a sterilization mode of 120±1 °C, 45+5 minutes exposure and 180+3 °C, 60+5 minutes change the color of the indicator label in the first 20±1 minute in 80% of cases. Class 5 indicators designed to test the quality of sterilization in auto claves with stand the specified mode – 120±1 °C, 45+5 minutes. Using biochemical indicators IPACK BIO-STEAM showed the death of a spore Geobacillus stearothermophilus strain BKM B-718 for 15+2 minutes of the sterilization cycle. Biochemical indicators for air sterilization of IPACK BIO-DRY containing dried spores of Bacillus lieheniformis strain G. BKM B 1711D remain viable up to 30 minutes from the start of the sterilization cycle at 180±2 °C, 60+5-minute exposure. The “Universal” used bio-tests in the nutrient medium are the most reliable method for determining the quality of sterilization of medical devices in air and steam sterilizers.

Результаты свидетельствуют о несоответствии некоторых химических и биологических индикаторов инструктивно-методическим рекомендациям и эталону сравнений. Химические индикаторы 4-го класса при режиме стерилизации 120±1 °C, экспозиции 45+5минут, и 180+3 °C 60+5 мин. изменяют цвет индикаторной метки в первые 20±2 минут в 80%случаев. Индикаторы 5-го класса, предназначенные для проверки качества стерилизации в автоклавах, выдерживают заданный режим – 120±1 °C, 45+5минут. Использованные биохимические индикаторы IPACK BIO-STEAM показали гибель спор Geobacillus stearothermophilus штамм BKM B-718 на 15+2 минут цикла паровой стерилизации. Биохимические индикаторы для воздушной стерилизации IPACK BIODRY, содержащие высушенные споры Bacillus liсheniformis штамм G. BKM B 1711D, остаются жизнеспособными до 30 минут от начала цикла стерилизации при 180±2 °C, экспозиции 60+5 мин. Биотесты использованные в питательной среде «Universal» являются наиболее достоверным методом определения качества стерилизации медицинских изделий в воздушных и паровых стерилизаторах.