|
|
- IRMS - Nicolae Testemitanu SUMPh
- PROIECTE DE CERCETARE / RESEARCH PROJECTS
- PROIECTE NAȚIONALE / NATIONAL PROJECTS
- Proiecte de Inovare și Transfer Tehnologic
Please use this identifier to cite or link to this item:
http://hdl.handle.net/20.500.12710/27156
| Title: | 21.80015.8007.244T / Procedeu de cultivare a materiei prime pe bază de Pichia pastoris cu expresia hormonului de creștere |
| Authors: | Rusnac, Liliana |
| Principal investigator: | Rusnac, Liliana |
| Project team: | Scutari, Corina
Cazacu, Radu
Levitchi, Valeria
Organ, Adina
Boiciuc, Chiril |
| Project code: | 21.80015.8007.244T |
| Strategic priority: | Sănătate |
| Strategic direction: | Preparate farmaceutice și nutraceutice |
| Start date: | 2021-01-04 |
| End date: | 2021-12-31 |
| Project status: | Finalizat |
| Coordinating institution: | IP Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie ”Nicolae Testemițanu” din RM |
| Subdivision or department: | Centrul Științific al Medicamentului |
| Partner institution: | Balkan Pharmaceuticals, Moldova |
| Funding institution: | Agenţia Naţională pentru Cercetare şi Dezvoltare (ANCD) |
| Project aim: | Crearea WCB (working cell bank) a culturii de Pichia pastoris pentru stocare de durată scurtă și lungă, cu preparare ulterioară a inocului (inoculum) pentru creșterea culturii de Pichia pastoris cu expresia hormonului de creștere uman. |
| Main results: | Rezultatul general final al proiectului – implementarea procesului tehnologic de cultivare a vectorului Pichia pastoris cu expresia hormonului de creștere uman: crearea working cell bank, prepararea inocului și creșterea culturii Pichia pastoris. Elaborarea documentației aferente acestor activități.
Rezultate estimate și obţinute:
• Date documentare complete asupra condițiilor de creare a working cell bank;
• Tehnologii de stocare pe durată scurtă și pe termen îndelungat al celulelor de Pichia pastoris;
• Date documentare complete asupra condițiilor de prerarare a inocului și cultivare a Pichia pastoris;
• Tehnologii al procesului de pregătire a culturii Pichia pastoris pentru procesul de inoculare;
• Documentaţie tehnică de realizare a proceselor vizate. |
| Project impact: | Impactul SOCIAL al proiectului. Piaţa farmaceutică ocupă un loc special în economia oricărei ţări, fiind unul dintre cei mai importanţi regulatori ai calităţii vieţii populaţiei. Unicitatea acestei pieţe constă în faptul că nevoia unei persoane de a avea acces la medicamente este determinată de necesitatea naturală de a-şi păstra funcţiile vitale şi a spori speranţa de viaţă. Particularitatea funcţionării pieţei farmaceutice constă în capacitatea de a menţine interconexiunea dintre sfera economică şi socială a societăţii.
Proiectul a fost concentrat asupra unor grupuri extinse de persoane. Trebuie menționați neapărat pacienții cu sindrom noonan și retard de creștere, precum și familiile acestora; sistemul național de sănătate și, în special, endocrinologii și personalul medical implicat direct în lupta cu aceste maladii;specialiști în domeniul medicamentelor din Republica Moldova, în special domenii înguste precum cercetare și dezvoltare, fabricarea medicamentelor, metode analitice și controlul calității, farmacovigilență și reglementări medicale.Realizarea proiectului presupune implicarea Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, Agenției medicamentului și dispozitivelor medicale.
Impactul ECONOMIC al proiectului.
Producția autohtonă de biosimilare presupune reducerea timpului și a costurilor dezvoltării know-how-ului intern și a creării perspectivei unor efecte de contagiune în alte domenii, inclusiv accesul la rețele de distribuție mai largi și noi oportunități de afaceri. Consecventă este reducerea cheltuielilor bugetului de stat destinate achiziționării hormonului de creștere uman recombinant (rhGH) și redirecționarea resurselor către elaborarea și implimentarea Programului Național de Control al Bolilor Rare și/sau Planului de Acțiuni privind screening-ul și prevenirea bolilor rare. Lărgirea profilului fabricii implică apariția de noi locuri de muncă. Un atu inconstebil reprezintă creșterea volumului de producție și a cifrei de afaceri a industriei farmaceutice interne prin exportul biosimilarelor către state vecine și alte state, creșterea pieței de vânzări. Alături de aceasta este și creșterea marjei de profit din exploatare, pentru medicamentele generice tradiționale aceasta este de aproximativ 20, dar pentru biosimilare în jur de 30. Nu pot fi ignorate și beneficiile reputaționale.
Impactul ȘTIINȚIFIC al proiectului.
Impactul științific al proiectului constă nu doar în fabricarea primului biosimilar din Republica Moldova – un scop exhaustiv în sine, dar și în producția internă fără precedent a hormonului de creștere uman recombinant (rhGH). Acest fapt asigură explorarea empirică a celui mai promițător segment al industriei farmaceutice globale cu cea mai rapidă rată a creșterii.Realizarea proiectului implică dotarea uzinei locale cu echipamentele și utilajele corespunzătoare, completarea, amenajarea și ameliorarea spațiilor de producție.Pe baza acestora poate avea loc implementarea celor mai actuale și performante metode analitice și de control. Adiacentă acestei misiuni este creșterea gradului de calificare a angajaților prin desfășurarea training-urilor avansate. În acest mod cadrelor didactice universitare li se va oferi treptat sprijinul practic necesar pentru extinderea și diversificarea curriculum-ului studenților locali în domeniul biotehnologiei. Per se domeniul biosimilarelor este unul eminamente nemărginit pentru diverse cercetări științifice locale și internaționale în diapazonul imens al disciplinelor de medicină și farmacie. |
| Keywords: | biosimilare;transfer tehnologic;producere de medicamente autohtone |
| Issue Date: | 2021 |
| Abstract: | În cadrul colaborării între USMF "N.Testemițanu", întreprinderea farmaceutică Balkan Pharmaceuticals și ICGEB a fost efectuat transferul tehnologic la etapa extrapolării de la faza de laborator la faza pilot a proceselor creării băncii celulelor de lucru și creșterii tulpinilor de Pichia pastoris în paharul Erlenmeyer. Pentru obţinierea hormonului de creştere recombinat în calitate de sistem de expresie a fost selectat Pichia pastoris, care posedă numeroase avantaje comparativ cu alte organisme, inclusiv folding-ul proteinelor, modificarile posttranslaționale ale proteinelor și manipularea ușoară. Gena modificată GH1 a somatropinei umane recombinate a fost introdusă în genomul culturii de Pichia pastoris cu ajutorul restrictazelor în apropierea promotorului genei AOX1, în calitate de vector servind plasmidul pPIC9K. Gena GH1 a fost activată de promotorul genei AOX1 care poate fi indus cu uşurinţă de prezenţa metanolului în mediul de cultură. Ulterior, la secvenţa modificată s-a adaogat secvenţa ”Prepro-alpha Factor Leader” de la Saccharomyces cerevisiae pentru ca somatropina obţinută să fie secretată în mediul de cultură. În cadrul proiectului "Procedeu de cultivare a materiei prime pe bază de Pichia pastoris cu expresia hormonului de creștere" au fost examinate influența procedeelor tehnologice alese asupra unor parametri ale produsului obținut, au fost elaborate Regulamente Tehnologice pentru procesele de stocare pe durată scurtă și pe termen lung al celulelor de Pichia pastoris și pentru procesul de preparare a inocului, inoculare și creștere a tulpinilor de P. pastoris cu hormonul de creștere uman recombinat în paharul Erlenmeyer. Au fost elaborate Proceduri Standarte de Operare ale proceselor de creare a băncii celulelor de lucru, determinării activității biologice in-vitro a preparatului hormonul de creștere uman recombinat, cu implimentarea ulterioară în procesul de producere a biosimilarului rhGH la întreprinderea SC Balkan Pharmaceuticals SRL. |
| URI: | http://repository.usmf.md/handle/20.500.12710/27156 |
| Appears in Collections: | Proiecte de Inovare și Transfer Tehnologic
|
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.
|
