Abstract:
Obiectivul studiului:
Astăzi, pe plan mondial, formele farmaceutice industriale
(comprimate, capsule, supozitoare, unguente,
soluţii injectabile în fiole etc.) constituie unele din
cele mai des utilizate, datorită multiplelor avantaje pe
care le prezintă cât şi a modului de fabricare sigur (în
cazul respectării cerinţelor GMP). În acelaşi timp, deşi
şi-au pierdut din importanţa de odinioară, rămân actuale
și formele magistrale, în special cu scopul individualizării
tratamentului unor categorii de pacienţi,
cum ar fi spre exemplu copiii şi vârstnicii. Unul dintre
factorii importanţi, ce determină calitatea remediilor
medicamentoase, preparate în farmacie îi revine organizării
şi efectuării controlului intern. În prezent controlul
calităţii formelor medicamentoase extemporale
se desfăşoară în conformitate cu cerinţele ordinului
№ 10 din 06.01.06 MSPS RM „Cu privire la supravegherea
calităţii formelor medicamentoase preparate în
farmacii” (Anexa 1). În acest ordin însă nu este stipulat
termenul de valabilitate a formelor farmaceutice magistrale.
Material şi metode:
Pentru cercetare a fost aleasă forma medicamentoasă
– picături oftalmice compuse, preparată în Secţia
Forme magistrale a Centrului farmaceutic universitar
„Vasile Procopişin”. Ca metodă de stabilire a termenului
de valabilitate a fost propusă metoda determinării
în timp real.
Scopul lucrării:
A fost elaborarea metodei optimale de analiză pentru
forma farmaceutică studiată și determinarea termenului
de valabilitate al acestea.
Rezultate:
Forma farmaceutică extemporală aleasă pentru
cercetare are următorul conţinut:
Rp: Sol. Riboflavini 0,02% – 10 ml
Glucosae 0,2
Acidi ascorbinici 0,02
D.t.d. N 10
Forma studiată a fost preparată conform cerințelor
prevăzute de monografia farmacopeică „Picături oftalmice”.
Metoda de analiză a formei respective a fost elaborată
reeșinnd din structura chimică a substanțelor
active ce întră în componența formei.
Pentru determinarea termenului de valabilitate
a formei studiate au fost preparate 3 serii de picături
oftalmice. Toate trei serii au fost analizate în conformitate
cu prevederile ordinului MSPS RM nr. 10 din
06.01.06. Au fost efectuate, următoarele tipuri de control
a calității: aspect, pH-ulsoluţiei, masa totală pe
recipient, precum şi controlul chimic (identificarea şi
dozarea ingredientelor).
Seriile preparate după analiză iniţială au fost depozitate
în condiții obișnuite (temperatura 25ºC ± 2 ºC şi
umiditatea relativă 60% ± 5%) şi analizate conform cerinţelor
enumerate mai sus cu periodicitatea de 7 zile.
Reieșind din cerințele FR X şi Farmacopeei Europeane,
au fost elaborate metodele de analiză calitativă şi cantitativă
precum şi alţi parametri de calitate a picăturilor
oftalmice cercetate. S-au studiat posibelele modificări
ale indicilor calitativi și cantitativi a formei farmaceutice
în timp și s-a stabilit că în decursul perioadei, în
care a fost pusă la păstrare forma medicamentoasă, nu
au apărut modificări considerabile. În urma analizelor
efectuate şi prelucrării statistice a fost demonstrată veridicitatea
metodelor elaborate şi utilizate în cercetarea
respectivei formei farmaceutice.
Concluzii:
În urma studiilor efectuate asupra formei farmaceutice
extemporale – picături oftalmice compuse, s-a
ajuns la concluzia că termenul de valabilitate, la păstrarea
în condiții obișnuite, este сel puţin 30 zile.
