Determinarea termenului de valabilitate a formei extemporale – picături oftalmice compuse

Abstract

Obiectivul studiului: Astăzi, pe plan mondial, formele farmaceutice industriale (comprimate, capsule, supozitoare, unguente, soluţii injectabile în fiole etc.) constituie unele din cele mai des utilizate, datorită multiplelor avantaje pe care le prezintă cât şi a modului de fabricare sigur (în cazul respectării cerinţelor GMP). În acelaşi timp, deşi şi-au pierdut din importanţa de odinioară, rămân actuale și formele magistrale, în special cu scopul individualizării tratamentului unor categorii de pacienţi, cum ar fi spre exemplu copiii şi vârstnicii. Unul dintre factorii importanţi, ce determină calitatea remediilor medicamentoase, preparate în farmacie îi revine organizării şi efectuării controlului intern. În prezent controlul calităţii formelor medicamentoase extemporale se desfăşoară în conformitate cu cerinţele ordinului № 10 din 06.01.06 MSPS RM „Cu privire la supravegherea calităţii formelor medicamentoase preparate în farmacii” (Anexa 1). În acest ordin însă nu este stipulat termenul de valabilitate a formelor farmaceutice magistrale. Material şi metode: Pentru cercetare a fost aleasă forma medicamentoasă – picături oftalmice compuse, preparată în Secţia Forme magistrale a Centrului farmaceutic universitar „Vasile Procopişin”. Ca metodă de stabilire a termenului de valabilitate a fost propusă metoda determinării în timp real. Scopul lucrării: A fost elaborarea metodei optimale de analiză pentru forma farmaceutică studiată și determinarea termenului de valabilitate al acestea. Rezultate: Forma farmaceutică extemporală aleasă pentru cercetare are următorul conţinut: Rp: Sol. Riboflavini 0,02% – 10 ml Glucosae 0,2 Acidi ascorbinici 0,02 D.t.d. N 10 Forma studiată a fost preparată conform cerințelor prevăzute de monografia farmacopeică „Picături oftalmice”. Metoda de analiză a formei respective a fost elaborată reeșinnd din structura chimică a substanțelor active ce întră în componența formei. Pentru determinarea termenului de valabilitate a formei studiate au fost preparate 3 serii de picături oftalmice. Toate trei serii au fost analizate în conformitate cu prevederile ordinului MSPS RM nr. 10 din 06.01.06. Au fost efectuate, următoarele tipuri de control a calității: aspect, pH-ulsoluţiei, masa totală pe recipient, precum şi controlul chimic (identificarea şi dozarea ingredientelor). Seriile preparate după analiză iniţială au fost depozitate în condiții obișnuite (temperatura 25ºC ± 2 ºC şi umiditatea relativă 60% ± 5%) şi analizate conform cerinţelor enumerate mai sus cu periodicitatea de 7 zile. Reieșind din cerințele FR X şi Farmacopeei Europeane, au fost elaborate metodele de analiză calitativă şi cantitativă precum şi alţi parametri de calitate a picăturilor oftalmice cercetate. S-au studiat posibelele modificări ale indicilor calitativi și cantitativi a formei farmaceutice în timp și s-a stabilit că în decursul perioadei, în care a fost pusă la păstrare forma medicamentoasă, nu au apărut modificări considerabile. În urma analizelor efectuate şi prelucrării statistice a fost demonstrată veridicitatea metodelor elaborate şi utilizate în cercetarea respectivei formei farmaceutice. Concluzii: În urma studiilor efectuate asupra formei farmaceutice extemporale – picături oftalmice compuse, s-a ajuns la concluzia că termenul de valabilitate, la păstrarea în condiții obișnuite, este сel puţin 30 zile.