Introducere. A fost elaborată o formă farmaceutică
semisolidă, topică - unguent combinat cu izohidrafural,
metiluracil şi benzocaină, destinat tratamentului plăgilor
infectate şi arsurilor. Un rol important în elaborarea
medicamentelor noi îl are cercetarea stabilităţii. Pentru
unguente, principala metodă de evaluare a stabilităţii este cea
clasică ”în timp real”. Scopul studiului este de a cerceta stabilitatea unguentului
combinat cu conţinut de izohidrafural, metiluracil şi
benzocaină.
Material şi metode. 3 serii de unguent combinat cu
izohidrafural, metiluracil şi benzocaină; aparataj: balanţă
electronică OHAUS DV215 CD, cromatograf de lichide de
înaltă performanţă cu detector spectrofotometric Shimadzu
LC-20 A, Inc.Conby, OR, SUA; pH metru Consort C861;
ustensile de laborator.
Rezultate. Studiile de stabilitate s-au efectuat în
conformitate cu prevederile normativului ICH Q 1A(R2).
Cele 3 serii de unguent ambalate în vase de sticlă întunecată,
bine închise. Probele au fost depozitate la temperatura 25 ±
2°C şi umiditatea relativă 60 ± 5% timp de 24 luni.
Periodicitatea testărilor a fost de 3 luni. S-au urmărit indicii
de calitate ale unguentelor: aspect, pH, omogenitate,
capacitate de întindere, vîscozitate, identificare, impurităţi şi
dozare. Pe parcursul perioadei de testare, toate cele 3 serii de
unguent au prezentat un aspect omogen, culoare gălbuie,
valori ale pH-ului cuprinse între 5,5 şi 6,5. Capacitatea de
întindere şi vîscozitatea nu s-au modificat esenţial, indicând o
consistenţă bună a unguentului. Identificarea, cercetarea
purităţii şi dozarea princiilor active s-a efectuat prin metoda
HPLC. Cele 3 serii de unguent au fost conformi după indicii
identificare şi puritate: pe cromatogramă nu s-au atestat
picuri suplimentare. în urma dozării au fost obţinute rezultate
ale conţinuturilor de principii activi, ce se încadrează în
limitele admisibile.
Concluzii. S-a atestat valabilitatea unguentului cercetat pe
întreaga perioadă de depozitare (24 luni). Studiile de
stabilitate vor continua.
Introduction. It was developed a semi-solid, topic dosage
form - a combined ointment containing izohydrafural,
methyluracil and benzocaine, for the treatment of infected
wounds and bums. The stability research has an important
role for development of new drugs. The classic, in "real time"
method of stability is used for ointments. The aim of the study is to investigate the stability of the
combined ointment containing izohydrafural, methyluracil
and benzocaine.
Material and methods. 3 series of combined ointment
with izohydrafural, methyluracil and benzocaine; Devices:
electronic balance Ohaus DV215 CD, high performance
liquid chromatograph Shimadzu with spectrophotometric
detector LC-20A, Inc.Conby, OR, USA; pH meter Consort
C861; Laboratory equipment.
Results. The stability studies were performed in
accordance with ICH Q IA (R2) norm. 3 series of ointment
were packed in dark glass, tightly sealed. The samples were
stored at 25 ± 2°C and 60 ± 5% relative humidity for 24
months. The frequency of tests was 3 months. The ointments
were analyzed for indices: appearance, pH, homogeneity,
spreadability, viscosity, identification, impurities and assay.
During the test period, all three series of ointment had a
homogeneous appearance, yellow color, the pH values
between 5.5 and 6.5. The ability to tension and viscosity were
not essentially changed, indicating a good consistency of the
ointment. Identification, determination of purity and assay
were performed by HPLC method. All 3 series of ointment
corespond to identification and purity: it was not certified
other peaks on the chromatograms. Also, the 3 series of
ointment corespond to assay requirements.
Conclusions. It was certified the validity of the ointment
for the entire storage period (24 months). The stability studies
continue.
