Cercetarea stabilităţii în timp real a unguentului combinat cu conţinut de izohidrafural, metiluracil şi benzocaină

Abstract

Introducere. A fost elaborată o formă farmaceutică semisolidă, topică - unguent combinat cu izohidrafural, metiluracil şi benzocaină, destinat tratamentului plăgilor infectate şi arsurilor. Un rol important în elaborarea medicamentelor noi îl are cercetarea stabilităţii. Pentru unguente, principala metodă de evaluare a stabilităţii este cea clasică ”în timp real”. Scopul studiului este de a cerceta stabilitatea unguentului combinat cu conţinut de izohidrafural, metiluracil şi benzocaină. Material şi metode. 3 serii de unguent combinat cu izohidrafural, metiluracil şi benzocaină; aparataj: balanţă electronică OHAUS DV215 CD, cromatograf de lichide de înaltă performanţă cu detector spectrofotometric Shimadzu LC-20 A, Inc.Conby, OR, SUA; pH metru Consort C861; ustensile de laborator. Rezultate. Studiile de stabilitate s-au efectuat în conformitate cu prevederile normativului ICH Q 1A(R2). Cele 3 serii de unguent ambalate în vase de sticlă întunecată, bine închise. Probele au fost depozitate la temperatura 25 ± 2°C şi umiditatea relativă 60 ± 5% timp de 24 luni. Periodicitatea testărilor a fost de 3 luni. S-au urmărit indicii de calitate ale unguentelor: aspect, pH, omogenitate, capacitate de întindere, vîscozitate, identificare, impurităţi şi dozare. Pe parcursul perioadei de testare, toate cele 3 serii de unguent au prezentat un aspect omogen, culoare gălbuie, valori ale pH-ului cuprinse între 5,5 şi 6,5. Capacitatea de întindere şi vîscozitatea nu s-au modificat esenţial, indicând o consistenţă bună a unguentului. Identificarea, cercetarea purităţii şi dozarea princiilor active s-a efectuat prin metoda HPLC. Cele 3 serii de unguent au fost conformi după indicii identificare şi puritate: pe cromatogramă nu s-au atestat picuri suplimentare. în urma dozării au fost obţinute rezultate ale conţinuturilor de principii activi, ce se încadrează în limitele admisibile. Concluzii. S-a atestat valabilitatea unguentului cercetat pe întreaga perioadă de depozitare (24 luni). Studiile de stabilitate vor continua.

Introduction. It was developed a semi-solid, topic dosage form - a combined ointment containing izohydrafural, methyluracil and benzocaine, for the treatment of infected wounds and bums. The stability research has an important role for development of new drugs. The classic, in "real time" method of stability is used for ointments. The aim of the study is to investigate the stability of the combined ointment containing izohydrafural, methyluracil and benzocaine. Material and methods. 3 series of combined ointment with izohydrafural, methyluracil and benzocaine; Devices: electronic balance Ohaus DV215 CD, high performance liquid chromatograph Shimadzu with spectrophotometric detector LC-20A, Inc.Conby, OR, USA; pH meter Consort C861; Laboratory equipment. Results. The stability studies were performed in accordance with ICH Q IA (R2) norm. 3 series of ointment were packed in dark glass, tightly sealed. The samples were stored at 25 ± 2°C and 60 ± 5% relative humidity for 24 months. The frequency of tests was 3 months. The ointments were analyzed for indices: appearance, pH, homogeneity, spreadability, viscosity, identification, impurities and assay. During the test period, all three series of ointment had a homogeneous appearance, yellow color, the pH values between 5.5 and 6.5. The ability to tension and viscosity were not essentially changed, indicating a good consistency of the ointment. Identification, determination of purity and assay were performed by HPLC method. All 3 series of ointment corespond to identification and purity: it was not certified other peaks on the chromatograms. Also, the 3 series of ointment corespond to assay requirements. Conclusions. It was certified the validity of the ointment for the entire storage period (24 months). The stability studies continue.