Introducere. Vaccinul este preparat biologic, care
sporeşte imunitatea la o boală anumită. La astfel de
preparate structura moleculară este imposibil de
caracterizat în comparaţie cu medicamentele chimice, şi
este necesar de aplicat procedee speciale de control. Mai
mult de 50 de ani OMS lucrează în domeniul standardizării
preparatelor biologice, pentru a asigura nivelul de calitate
necesar şi pentru a le egala între producători. Scopul lucrării. Studierea bibliografiei de specialitate
şi evaluarea aspectelor principale referitor la asigurarea
calităţii vaccinurilor.
Material şi metode. Studiu bibliografic complex
avansat cu utilizarea bazelor de date Medline,
Environmental Issues & Policy Index, Environmental Sci&
Pollution Mgmt, Scopus (Elsevier), etc. Au fost evaluate
peste 170 de surse bibliografice.
Rezultate. în verificarea calităţii vaccinurilor controlul
se bazează pe trei componente principale: controlul
calităţii materiei prime, controlul procesului de producere
şi controlul produsului finit. Calitatea vaccinurilor se
determină prin metode fizico-chimice (spectrometrie,
metode cromatografice, RMN, etc.) şi biologice (Western
blot, ELYSA, citometrie, test de neurovirulenţă etc.) (după
58% din sursele bibliografice evaluate).
Cerinţele GMP, elaborate de OMS pentru produsele
biologice reflectă cerinţele principale pentru asigurarea
calităţii lor, fiind descrisă în 37% din sursele studiate.
Concluzii. Creşterea cerinţelor pentru calitatea
preparatelor biologice fac, ca metodele existente de analiză
să devină tot mai performante. Materiale informative
elaborate de OMS şi alte organizaţii internaţionale permit
părţilor cointeresate să obţină cele mai recente informaţii
în domeniul vaccinurilor şi metodelor contemporane de
determinare a calităţii.
Introduction. Vaccine is a biological preparation, which
increases the immunity to a certain disease, which molecular
structure is impossible to characterize in comparison with
chemical drugs, in this way vaccines require special control
procedures. More than 50 years the WHO working in the
field of biological products standardization in order to ensure
the quality and to equalize them between manufacturers. The aim of the study. The analysis of special literature
and evaluation of the basic aspects in the field of vaccine
quality assurance.
Material and methods. Advanced complex
bibliographic study with using such data bases as Medline,
Environmental Issues & Policy Index, Environmental Sci&
Pollution Mgmt, Scopus (Elsevier), etc. Were evaluated over
170 bibliographic sources.
Results. Vaccines quality control is based on three main
components: the quality control of the starting material, the
control of technological process and the control of final
product.
The quality of the vaccine was determined by physicochemical methods (spectrometry, chromatographic methods,
NMR, etc.) and biological (Western blot, ELYSA, flow
cytometry, neurovirulence test etc.)
GMP Requirements, developed by WHO for biological
products reflects the main requirements for quality assurance
of vaccines, being described in 37% of studied sources.
Conclusions. Every year the requirements to vaccine
quality are growing, as a result, existing methods of analysis
are modernizing. Information materials developed by WHO
allow interested parties to obtain the latest information in the
field of biological products and contemporary methods for
determining their quality.
