Aspecte de bază în asigurarea calităţii vaccinurilor

Abstract

Introducere. Vaccinul este preparat biologic, care sporeşte imunitatea la o boală anumită. La astfel de preparate structura moleculară este imposibil de caracterizat în comparaţie cu medicamentele chimice, şi este necesar de aplicat procedee speciale de control. Mai mult de 50 de ani OMS lucrează în domeniul standardizării preparatelor biologice, pentru a asigura nivelul de calitate necesar şi pentru a le egala între producători. Scopul lucrării. Studierea bibliografiei de specialitate şi evaluarea aspectelor principale referitor la asigurarea calităţii vaccinurilor. Material şi metode. Studiu bibliografic complex avansat cu utilizarea bazelor de date Medline, Environmental Issues & Policy Index, Environmental Sci& Pollution Mgmt, Scopus (Elsevier), etc. Au fost evaluate peste 170 de surse bibliografice. Rezultate. în verificarea calităţii vaccinurilor controlul se bazează pe trei componente principale: controlul calităţii materiei prime, controlul procesului de producere şi controlul produsului finit. Calitatea vaccinurilor se determină prin metode fizico-chimice (spectrometrie, metode cromatografice, RMN, etc.) şi biologice (Western blot, ELYSA, citometrie, test de neurovirulenţă etc.) (după 58% din sursele bibliografice evaluate). Cerinţele GMP, elaborate de OMS pentru produsele biologice reflectă cerinţele principale pentru asigurarea calităţii lor, fiind descrisă în 37% din sursele studiate. Concluzii. Creşterea cerinţelor pentru calitatea preparatelor biologice fac, ca metodele existente de analiză să devină tot mai performante. Materiale informative elaborate de OMS şi alte organizaţii internaţionale permit părţilor cointeresate să obţină cele mai recente informaţii în domeniul vaccinurilor şi metodelor contemporane de determinare a calităţii.

Introduction. Vaccine is a biological preparation, which increases the immunity to a certain disease, which molecular structure is impossible to characterize in comparison with chemical drugs, in this way vaccines require special control procedures. More than 50 years the WHO working in the field of biological products standardization in order to ensure the quality and to equalize them between manufacturers. The aim of the study. The analysis of special literature and evaluation of the basic aspects in the field of vaccine quality assurance. Material and methods. Advanced complex bibliographic study with using such data bases as Medline, Environmental Issues & Policy Index, Environmental Sci& Pollution Mgmt, Scopus (Elsevier), etc. Were evaluated over 170 bibliographic sources. Results. Vaccines quality control is based on three main components: the quality control of the starting material, the control of technological process and the control of final product. The quality of the vaccine was determined by physicochemical methods (spectrometry, chromatographic methods, NMR, etc.) and biological (Western blot, ELYSA, flow cytometry, neurovirulence test etc.) GMP Requirements, developed by WHO for biological products reflects the main requirements for quality assurance of vaccines, being described in 37% of studied sources. Conclusions. Every year the requirements to vaccine quality are growing, as a result, existing methods of analysis are modernizing. Information materials developed by WHO allow interested parties to obtain the latest information in the field of biological products and contemporary methods for determining their quality.