Introducere. în condiţii de creştere a temperaturii are loc
mărirea vitezei reacţiilor cinetice de degradare a substanţelor
medicamentoase. Testarea stabilităţii a fost efectuată prin
două metode -clasică de păstrare în condiţii normale şi
metoda accelerată prin mărirea temperaturii. Scopul lucrării. Cercetarea a constat în efectuarea
studiilor de stabilitate a capsulelor de pantoprazol 20 mg şi de
tamsulosin 0,4 mg.
Material şi metode. Aparataj: cromatograf HPLC
Schimadzu LC- 20 AD cu coloanaNucleosil 100 C şi detector
UV RID - 10 A; Dissolution tester electrolab EDT - 08Lx;
Spectofotometru UV-VIS Agilent 8453, balanţă analitică
OHAUS; termostate; reagenţichimici.
Rezultate. La dozarea substanţelor medicamentoase din
capsule prin metoda HPLC s-au obţinut următoarele
rezultate: pantoprazol 20 mg - 20,76 mg la păstrarea la
temperatura 25°C±2°C timp de 12 luni; 19,96 mg la păstrarea
la temperatura 40°C timp de 6 luni şi 20,0 mg la păstrarea la
temperatura 60°C timp de 6 luni; tamsulosin 0,4 mg - 0,42
mg la păstrarea la temperatura 25°C±2°C timp de 12 luni;
0,40 mg la păstrarea la temperatura 40°C timp de 6 luni şi
0,38 mg la păstrarea la temperatura 60°C timp de 6 luni, ceea
ce corespunde cerinţelor specificaţiilor de normare a calităţii.
La efectuarea testului de dizolvare a preparatelor au fost
obţinute următoarele rezultate: pantoprazol - păstrare la
temperatura 25°C±2°C - 103,62 %, la 40°C 6 luni - 94,64 %,
la 60°C 4 luni - 90,33%; tamsulosin - păstrare la temperatura
25°C±2°C - 65,92%, la 40°C 6 luni - 59,34 %, la 60°C 6 luni -
51,34 %. Rezultatele obţinute în urma determinării
gastrorezistentei preparatelor sunt următoarele: pantoprazol -
păstrare la temperatura 25°C±2°C - 104,0 % 12 luni, la 40°C
6 luni - 98,67 %, la 60°C 6 luni - 92,18%; tamsulosin -
păstrare la temperatura 25°C±2°C - 4,78% 12 luni, la 40°C 6
luni - 8,72 %, la 60°C 6 luni - 9,08%.
Concluzii. Rezultatele obţinute denotă faptul că,
termenului de valabilitate pentru produsele cercetate în
condiţii normale de temperatură 25°±2°C, constitue 12 luni şi
în condiţii accelerate 40°C şi 60°C 6 luni,
ceea ce corespunde cerinţelor ghidului ICH.
Introduction. The speed of the kinetic degradation
reactions of the active substances increases as the
temperature is raised. The stability test was performed by two
methods - classical method of storage in normal temperature
conditions and accelerated method by increasing the
temperature. The aim of the study. The research was based on the
stability studies of pantoprazole 20 mg and tamsulosin 0.4
mg capsules.
Material and methods. Devices: Schimadzu LC-20 AD
HPLC chromatograph, column Nucleosil 100 C and UV
detector RID - 10 A; dissolution tester Electrolab EDT -
08Lx; Agilent 8453 UV-VIS Spectrophotometer, Ohaus
Analytical balance; thermostats; chemical reagents.
Results. The assay of the active substances from capsules
by HPLC method offered the following results: pantoprazole
20 mg - 20.76 mg stored at 25°C±2°C for 12 months; 19.96
mg kept at 40°C for 6 months and 20,0 mg kept at 60°C for 6
months; tamsulosin 0.40 mg - 0.42 mg stored at 25°C±2°C
for 12 months, 0.40 mg kept at 40°C for 6 months and 0.38
mg kept at 60°C for 6 months, which correspond to the
quality requirements of the Standards. The dissolution test
showed: pantoprazole - stored at the temperature 25°C±2°C -
103.62% , at 40°C 6 months - 94.64%, at 60°C 4 months -
90.33%; tamsulosin - stored at 25°C±2°C - 65.92% , at
40°C 6 months - 59.34% , at 60°C 6 months - 51.34%. The
gastrointestinal rezistance pointed out the following results:
pantoprazole - kept at average temperature 25°C±2°C 12
months- 104.0% , at 40°C 6 months - 98.67% , at 60°C 6
months - 92.18%; tamsulosin - usual temperature storage
25°C±2°C 12 months- 4.78%, at 40°C 6 months - 8.72%, at
60°C 6 months 9.08%.
Conclusions. The obtained results showed that the term of
validity of investigated products is 12 months under normal
temperature 25°C ± 2° C and 6 months under accelerated
conditions of 40°C and 60°C, which correspond to the
requirements of the ICH guideline.
