Studiul stabilităţii şi determinarea termenului de valabilitate a capsulelor de Pantoprazol şi Tamsulosin

Abstract

Introducere. în condiţii de creştere a temperaturii are loc mărirea vitezei reacţiilor cinetice de degradare a substanţelor medicamentoase. Testarea stabilităţii a fost efectuată prin două metode -clasică de păstrare în condiţii normale şi metoda accelerată prin mărirea temperaturii. Scopul lucrării. Cercetarea a constat în efectuarea studiilor de stabilitate a capsulelor de pantoprazol 20 mg şi de tamsulosin 0,4 mg. Material şi metode. Aparataj: cromatograf HPLC Schimadzu LC- 20 AD cu coloanaNucleosil 100 C şi detector UV RID - 10 A; Dissolution tester electrolab EDT - 08Lx; Spectofotometru UV-VIS Agilent 8453, balanţă analitică OHAUS; termostate; reagenţichimici. Rezultate. La dozarea substanţelor medicamentoase din capsule prin metoda HPLC s-au obţinut următoarele rezultate: pantoprazol 20 mg - 20,76 mg la păstrarea la temperatura 25°C±2°C timp de 12 luni; 19,96 mg la păstrarea la temperatura 40°C timp de 6 luni şi 20,0 mg la păstrarea la temperatura 60°C timp de 6 luni; tamsulosin 0,4 mg - 0,42 mg la păstrarea la temperatura 25°C±2°C timp de 12 luni; 0,40 mg la păstrarea la temperatura 40°C timp de 6 luni şi 0,38 mg la păstrarea la temperatura 60°C timp de 6 luni, ceea ce corespunde cerinţelor specificaţiilor de normare a calităţii. La efectuarea testului de dizolvare a preparatelor au fost obţinute următoarele rezultate: pantoprazol - păstrare la temperatura 25°C±2°C - 103,62 %, la 40°C 6 luni - 94,64 %, la 60°C 4 luni - 90,33%; tamsulosin - păstrare la temperatura 25°C±2°C - 65,92%, la 40°C 6 luni - 59,34 %, la 60°C 6 luni - 51,34 %. Rezultatele obţinute în urma determinării gastrorezistentei preparatelor sunt următoarele: pantoprazol - păstrare la temperatura 25°C±2°C - 104,0 % 12 luni, la 40°C 6 luni - 98,67 %, la 60°C 6 luni - 92,18%; tamsulosin - păstrare la temperatura 25°C±2°C - 4,78% 12 luni, la 40°C 6 luni - 8,72 %, la 60°C 6 luni - 9,08%. Concluzii. Rezultatele obţinute denotă faptul că, termenului de valabilitate pentru produsele cercetate în condiţii normale de temperatură 25°±2°C, constitue 12 luni şi în condiţii accelerate 40°C şi 60°C 6 luni, ceea ce corespunde cerinţelor ghidului ICH.

Introduction. The speed of the kinetic degradation reactions of the active substances increases as the temperature is raised. The stability test was performed by two methods - classical method of storage in normal temperature conditions and accelerated method by increasing the temperature. The aim of the study. The research was based on the stability studies of pantoprazole 20 mg and tamsulosin 0.4 mg capsules. Material and methods. Devices: Schimadzu LC-20 AD HPLC chromatograph, column Nucleosil 100 C and UV detector RID - 10 A; dissolution tester Electrolab EDT - 08Lx; Agilent 8453 UV-VIS Spectrophotometer, Ohaus Analytical balance; thermostats; chemical reagents. Results. The assay of the active substances from capsules by HPLC method offered the following results: pantoprazole 20 mg - 20.76 mg stored at 25°C±2°C for 12 months; 19.96 mg kept at 40°C for 6 months and 20,0 mg kept at 60°C for 6 months; tamsulosin 0.40 mg - 0.42 mg stored at 25°C±2°C for 12 months, 0.40 mg kept at 40°C for 6 months and 0.38 mg kept at 60°C for 6 months, which correspond to the quality requirements of the Standards. The dissolution test showed: pantoprazole - stored at the temperature 25°C±2°C - 103.62% , at 40°C 6 months - 94.64%, at 60°C 4 months - 90.33%; tamsulosin - stored at 25°C±2°C - 65.92% , at 40°C 6 months - 59.34% , at 60°C 6 months - 51.34%. The gastrointestinal rezistance pointed out the following results: pantoprazole - kept at average temperature 25°C±2°C 12 months- 104.0% , at 40°C 6 months - 98.67% , at 60°C 6 months - 92.18%; tamsulosin - usual temperature storage 25°C±2°C 12 months- 4.78%, at 40°C 6 months - 8.72%, at 60°C 6 months 9.08%. Conclusions. The obtained results showed that the term of validity of investigated products is 12 months under normal temperature 25°C ± 2° C and 6 months under accelerated conditions of 40°C and 60°C, which correspond to the requirements of the ICH guideline.