INTRODUCERE
Studiile de stabilitate pentru produsele farmaceutice reprezintă o etapa primordială în elaborarea și fabricarea unui nou preparat medicamentos, fiind o condiţie
primară care garantează calitatea și eficacitatea lui. În
acest scop, sunt propuse mai multe metode de analiză
a factorilor ce pot induce posibile modificări la nivelul
structurii moleculare, care în consecinţă duc la diminuarea parţială sau totală a efectului terapeutic.
SCOPUL STUDIULUI
Evaluarea stabilităţii metiluracilului în forme farmaceutice monocomponente și combinate.
MATERIALE ȘI METODE
Studiu bibliografic avansat cu utilizarea bazelor
de date Medline, Environmental Issues & Policy Index, Environmental Sci & Pollution Mgmt, Scopus
(Elsevier), Current Contents, Scirus. Au fost evaluate
peste 60 de surse bibliografice.
REZULTATE
Mai multe studii s-au centrat pe utilizarea metodelor fizico-chimice: HPLC, spectroscopia RMN,
spectrofotometria UV-Vis pentru cercetarea stabilităţii, acestea fiind niște metode rapide, eficiente și
exacte care permit determinarea metiluracilului și a
produselor sale de degradare într-o etapă incipientă în procesul de elaborare a formelor farmaceutice.
Conform datelor evaluate (75% din surse), în soluţiile
apoase sub acţiunea oxidanţilor puternici se produc
transformări în structura inelului pirimidinic, modificând proprietăţile lui. Din alte articole evaluate s-a
identificat, că în soluţiile puternic alcaline substanţa se oxidează, formându-se o sare de sodiu, și are
loc degradarea ulterioarea a inelului pirimidinic cu formarea oxalatului de sodiu. În forme farmaceutice combinate (de ex. cu cloramfenicol), metiluracilul
este stabil, excipenţii utilizaţi la formulare nu influenţează proprietăţile acestuia.
CONCLUZII
Evaluarea datelor bibliografice privind stabilitatea metiluracilului a relevat particularităţile proceselor de degradare a acestuia sub acţiune diferitor
factori. Aceste date vor servi drept reper și vor contribui la iniţierea studiilor de stabilitate asupra unul
produs farmaceutic combinat cu metiluracil.
INTRODUCTION
Stability studies for pharmaceuticals are a key
step in the development and manufacture of a new
drug, being a primary condition that guarantees its
quality and effectiveness. To this end, several methods are proposed for the analysis of factors that
may induce possible changes in molecular structure, which consequently lead to partial or total reduction of the therapeutic effect.
THE AIM OF STUDY
Evaluation of the stability of methyluracil in monocomponent and combined pharmaceutical forms.
MATERIALS AND METHODS
Advanced bibliographic study using Medline databases, Environmental Issues & Policy Index, Environmental Sci & Pollution Mgmt, Scopus (Elsevier),
Current Contents, Scirus. Over 60 bibliographic sources were evaluated.
RESULTS
Several studies have focused on the use of physico-chemical methods: HPLC, NMR spectroscopy, UVVis spectrophotometry for stability research, these
are fast, efficient and accurate methods that allow
the determination of methyluracil and its degradation
products in an early stage of the process of developing pharmaceutical forms. According to the evaluated data (75% of sources), in aqueous solutions under
the action of strong oxidants there are transformations in the structure of the pyrimidine ring, changing
its properties. From other evaluated articles it was
identified, that in strongly alkaline solutions the substance oxidizes, forming a sodium salt, and the subsequent degradation of the pyrimidine ring with the
formation of sodium oxalate takes place. In combined pharmaceutical forms (eg with chloramphenicol),
methyluracil is stable, the excipients used in the formulation do not influence its properties.
CONCLUSIONS
The evaluation of the bibliographic data on the
stability of methyluracil revealed the peculiarities of
its degradation processes under the action of various factors. These data will serve as a benchmark
and will contribute to the initiation of stability studies on a pharmaceutical product combined with
methyluracil.
