Standardizarea biologică a medicamentelor

Abstract

Introducere. Metode biologice de control al calității medicamentelor sunt utilizate atunci când este imposibil să se tragă o concluzie cu privire la calitatea medicamentelor folosind metode fizice și chimice, sau aceste metode nu sunt suficient de sensibile. Scopul. Studiul bibliografiei de specialitate privind evaluarea metodelor biologice de analiză și importanţa acestora în standardizarea medicamentelor (informaţia ştiinţifică din baze de date internaţionale (Google Academic), Farmacopeiile Română, Europeană, Britanică, HINARI - Research for Health). Materiale și metode. Controlul chimic al calităţii medicamentelor în unele cazuri este inacceptabil. De exemplu, este imposibil să se determine prin metode chimice sau fizice anumiţi parametri de calitate a preparatelor extractive din plante (tincturi, etc.) sau organe animale. În acest caz, testele sunt efectuate pe animale, organe izolate individuale și grupuri de celule, precum și pe anumite tulpini de microorganisme. Conform Ph. Eur. 10.0, se efectuează analiza biologică la sterilitate, micoplasme, micobacterii, pirogene, ş.a. Rezultate. Se efectuează teste biologice pe animale (pisici, şobolani, iepuri, broaşte etc.), organe individual izolate (corn uterin, părţi pielii), grupuri individuale de celule (elemente formate ale sângelui). Conform rezultatelor standardizării biologice, calitatea și activitatea medicamentelor sunt determinate prin evaluarea efectului farmacologic specific al substanţei testate în comparaţie cu medicamentul standard. Activitatea specifică a unei substanţe testate este exprimată în unităţi de acţiune (UA) sau unităţi internaţionale (UI), în comparaţie cu standardul internaţional al medicamentului. Concluzii. Conform Ph. Eur. 10.0, standardizarea biologică a medicamentelor se realizează în două direcţii principale: teste biologice (controlul sterilităţii, contaminare microbiană, teste pentru agenţi străini în vaccinurile virale, etc.) şi analiză cantitativă (dozarea biologică a oxitocinei, dozarea biologică a insulinei, etc.).