Tratamentul cu sulodexide al retinopatiei diabetice: studiu prospectiv, randomizat

Abstract

Rezumat. Introducere. Diabetul zaharat (DZ) are efecte importante asupra vaselor sanguine, iar complicaţiile majore, responsabile de creșterea morbidităţii și a mortalităţii, sunt în principal, consecinţa afectării vasculare. Retinopatia diabetică este o complicaţie cu impact fatal previzibil. Unele preparate cu acţiune dezagregantă, ar putea influenţa evoluţia și progresarea retinopatiei diabetice, dar există puţine studii în această direcţie. Material și metode. A fost efectuat un studiu clinic randomizat. În studiu au fost incluși 48 pacienţi (96 de ochi) cu retinopatie diabetică de divers grad, pacienţii au fost separaţi în 2 loturi (Lotul experimental – Angioflux [+] și Lotul de referinţă – Angioflux [-]). Pacienţilor din lotul experimental li s-a administrat tratament cu preparatul sulodexid. Pacienţii incluși în studiu au fost examinaţi oftalmologic și electrofiziologic prin potenţiale evocate vizuale (PEV). Testul statistic aplicat a fost t-student, iar un p<0,05 a fost considerat statistic semnificativ. Protocolul de cercetare a fost aprobat de Comisia de Etică a Cercetării a USMF „Nicolae Testemiţanu” nr. 7 din 08.02.2016. Pacienţii au semnat consimţământul informat. Rezultate. Vârsta medie a pacienţilor din lotul Angioflux [+] este de 61,8 ± 5,8 ani, în lotul Angioflux [-] vârsta medie este de 60,2 ± 11,0 ani. Durata medie a diabetului zaharat în grupul experimental este de 13,2 ± 7,0 ani, iar în grupul de referinţă: 10,2 ± 5,7 ani. S-au îmbunătăţit semnificativ comparând vizita 1 și 3 la lotul Angioflux [+] funcţiile vizuale (pentru AV pentru apropiere p=0,04, sensibilitatea la contrast p=0,38). La examenul OCT al retinei s-au înregistrat valori semnificativ statistice, prin micșorarea edemului macular la lotul ce a primit tratament cu sulodexid comparativ cu grupul de pacienţi ce nu a administrat acest tratament (p=0,02). Deasemenea, în grupul Angioflux [+] până și după 60 zile de tratament, pentru perioada de latenţă și amplituda undei P100, s-a constatat o dinamică pozitivă (p=0,0047, și respectiv p=0,018). Concluzii. Utilizarea preparatului sulodexid la pacienţii cu retinopatie diabetică s-a soldat cu îmbunătăţirea funcţiilor vizuale și creșterea transmiterii impulsurilor neuronale de-a lungul căilor vizuale.

Abstract. Introduction. Diabetes mellitus (DM) has an important impact on blood vessels, while its major complications, responsible for increased morbidity and mortality, are mainly the consequence of vascular damage. Diabetic retinopathy is a complication with a predictable fatal impact. Some disaggregating action drugs could affect the course and progression of diabetic retinopathy, but studies in this sense are scarce. Materials and methods. We conducted a randomized therapeutic study. The study included 48 patients (96 eyes) with diabetic retinopathy of various degrees who were divided into 2 groups (the study group Angioflux [+], the control group – Angioflux [-]). Angioflux [+] patients were treated with sulodexide (angioflux). The patients included in the study underwent ophthalmological and electrophysiological examination by means of visual evoked potential (VEP). The statistically applied test was Student’s t-test, and a p<0.05 was considered statistically significant. The research protocol was approved by the Research Ethics Commission of Nicolae Testemitanu SUMP under no 7 on 08.02.2016. Patients signed the informed consent. Results. The average age of patients in Angioflux [+] group was 61.8 ± 5.8 years old, in Angioflux [-] group – 60.2 ± 11.0 years old. The average duration of DM in the Angioflux [+] group was 13.2 ± 7.0 years, in the Angioflux [-] group – 10.2 ± 5.7 years. During the 3rd visit, visual functions in Angioflux [+] group patients significantly improved as compared to the 1st visit (for near visual acuity p=0.04, for contrast sensitivity p=0.38). In retinal OCT, statistically significant values were registered at the end of the treatment, specifically decreased macular edema in the angioflux group compared to the group of patients who did not receive this treatment (p = 0.02). Also, in the Angioflux [+] group, up to and after 60 days of treatment, the latency period and the P100 waveform amplitude recorded positive dynamics (p=0.0047 and p=0.018, respectively). Conclusions. The use of sulodexide (angioflux) in patients with diabetic retinopathy has resulted in improved visual function and increased transmission of neural impulses along visual pathways.