Rezumat. n cadrul acestui studiu clinic, a fost investigat un eșantion de
40 de pacienți cu hepatită cronică virală B, AgHBe negativă.
Aceștia au fost divizați în două loturi a câte 20 de pacienți:
un lot experimental și un lot de control comparativ adaptiv.
Durata studiului a fost de 24 de săptămâni, în timpul cărora
pacienților li s-a administrat Tenofovir 245 mg zilnic. În cadrul
lotului experimental, începând cu săptămâna a 25-a de
tratament, 10 pacienți au primit Rep-2139 Mg, în timp ce alți
10 pacienți au primit Rep-2165 Mg, a câte 250 mg intravenos
în perfuzie lentă împreună cu Pegasys 180mg s.c. săptămânal
și Tenofovir 245 mg zilnic. Această schemă terapeutică a fost
menținută timp de 48 de săptămâni, durata totală a tratamentului
fiind de 72 de săptămâni. Diagnosticul a fost stabilit
în baza datelor anamnestice, clinice, biochimice, molecular
biologice, serologice și imagistice, prin excluderea hepatitelor
cu virusul C si D, a infectiei citomegalice și HIV-infecției. În
lotul de control comparativ adaptiv, din săptămâna a 25-a,
pacienților li s-a administrat Pegasys 180mg s.c. săptămânal,
împreună cu Tenofovir 245 mg zilnic, timp de 48 de săptămâni,
iar începând cu săptămâna a 49-a, un subgrup de 10
pacienți a primit REP 2139-Mg, iar alți 10 pacienți au primit
REP 2165-Mg câte 250 mg 2 intravenos în perfuzie lentă împreună
cu Pegasys 180 mg s.c. săptămânal și Tenofovir 245
mg zilnic timp de 48 săptămâni suplimentare. Astfel, durata
totală a tratamentului în lotul de control comparativ adaptiv
a fost de 96 de săptămâni. Tratamentul a fost bine tolerat de
către pacienți, seroconversia AgHBs-antiHBs a fost constatată
în timpul tratamentului de 48 săptămâni la 15 din cei 20 de
pacienți din lotul experimental și la 12 din cei 20 de pacienți
din lotul de control comparativ adaptiv.
Summary. In the clinical study there were 40 patients with chronic
viral hepatitis B, negative HBeAg, divided into two groups
of 20 patients each (the experimental group and the adaptive
comparative control group), for a period of 24 weeks
with Tenofovir 245 mg daily, and in the experimental group
from the 25th week, Rep-2139 Mg was administered to 10
patients and Rep-2165 Mg to another 10 patients, 250 mg intravenously in slow infusion together with Pegasys 180 mg
s.c. weekly and Tenofovir 245 mg daily for 48 weeks, the total
duration of treatment being 72 weeks. The diagnosis was
established on the basis of anamnestic, clinical, biochemical,
molecular biological, serological and imaging data, by excluding
hepatitis C and D virus, cytomegalic infection and HIV
infection. In the adaptive comparative control group at week
25, Pegasys 180mg s.c. is administered. weekly, together with
Tenofovir 245 mg daily, for 48 weeks, and from the 49th week
REP 2139-Mg (in 10 patients), REP 2165-Mg (in another 10
patients) cit 250mg 2 intravenously in slow infusion is added
together with Pegasys 180mg s.c. weekly and Tenofovir 245 mg
daily for 48 weeks. The duration of treatment in the adaptive
control group was 96 weeks.
The treatment was well tolerated, HBsAg-antiHBs seroconversion
was found during the 48-week treatment in 15 of
20 patients in the experimental group and in 12 of 20 in the
adaptive comparative control group.
Резюме. В клиническом исследовании приняли участие 40 пациентов с хроническим вирусным гепатитом В, отрицательными по HBeAg, разделенные на две группы по 20
пациентов в каждой (экспериментальная группа и группа адаптивного сравнительного контроля), в течение 24
недель получавшие тенофовир в дозе 245 мг ежедневно и
в экспериментальной группе с 25-й недели 10 пациентам
вводили Rep-2139 Mg и еще 10 пациентам Rep-2165 Mg
по 250 мг внутривенно в медленной инфузии совместно
с Пегасисом 180 мг п/к. еженедельно и тенофовир по 245
мг ежедневно в течение 48 недель, общая продолжительность лечения составила 72 недели. Диагноз устанавливался на основании анамнестических, клинических, био-
химических, молекулярно-биологических, серологических
и инструментальных данных путем исключения вируса
гепатита С и D, цитомегалической инфекции и ВИЧ-
инфекции. В адаптивной сравнительной контрольной
группе на 25 неделе подкожно вводят Пегасис в дозе 180
мг. еженедельно совместно с Тенофовиром по 245 мг
ежедневно, в течение 48 недель, а с 49-й недели вместе с Пегасисом добавляют РЭП 2139-Мг (у 10 пациентов),
РЭП 2165-Мг (еще у 10 пациентов) цит по 250мг 2 внутривенно в медленной инфузии. 180 мг п/к. еженедельно
и тенофовир по 245 мг ежедневно в течение 48 недель.
Продолжительность лечения в группе адаптивного
контроля составила 96 недель. Лечение переносилось
хорошо, сероконверсия HBsAg-антиHBs обнаружена в
течение 48-недельного лечения у 15 из 20 пациентов
основной группы и у 12 из 20 в группе адаптивного сравнительного контроля.
