Abstract:
С точки зрения регуляторной токсикологии
проблема токсикологической оценки пестицидовгенериков заключается в необходимости доказательства их биологической эквивалентности
оригинальной молекуле.
Большинство генериков относятся к пестицидам первого-третьего поколений, токсикологическая оценка которых проводилась более
пятнадцати, а то и двадцати лет назад. В связи с
этим, объем наработанных в то время токсикологических данных не всегда соответствует современным требованиям, а уровни недействующих
доз, особенно по отдаленным эффектам действия,
являются недостаточно обоснованными с точки
зрения последних достижений науки. Технология производства генерика может сущест венно
отличаться от оригинальной, что приводит к
различию в составе примесей, определить токсикологическую значимость которых не всегда
представляется возможным.
Поэтому, с нашей точки зрения, применяемый в некоторых странах мира подход, при
котором для регистрации генерика достаточно
химико-аналитического подтверждения соответствия содержания в действующем веществе
значимых примесей, не является достаточно надежным. Требования к пестицидам-генерикам не
должны отличаться от существующих требований
к оригинальным препаратам: необходимо наличие полного досье, содержащего все разделы – от
характеристики физико-химических параметров
до исчерпывающей токсиколого-гигиенической
оценки. При этом токсикологический раздел
досье может содержать отдельные части, составленные с использованием данных открытых
публикаций. Однако, с целью подтверждения биологической эквивалентности, считаем обязательным проведение следующих исследований: для
действующего вещества и препаративной формы
– изучение острой токсичности при различных
путях поступления в организм, раздражающего
действия на кожу и слизистые оболочки глаз,
сенсибилизирующих свойств; для действующего
вещества – изучение субхронической токсичности и мутагенной активности. В случае если
лимитирующим показателем при оценке опасности пестицида являются данные по отдаленным
эффектам действия (канцерогенность, тератогенность, репродуктивная токсичность, нейротоксичность) – экспериментальные исследования
по такому эффекту также обязательны.
Description:
Научный центр превентивной токсикологии,
пищевой и химической безопасности
им. Л.И. Медведя Министерства здравоохранения
Украины, Киев, Prima Conferință științifico-practică națională cu participare internațională ”Siguranţa chimică și toxicologia la confluenţa dintre domenii” 24-25 noiembrie 2016 Chișinău, Republica Moldova