Научные подходы к токсикологической оценке пестицидов-генериков с целью их государственной регистрации в Украине

Abstract

С точки зрения регуляторной токсикологии проблема токсикологической оценки пестицидовгенериков заключается в необходимости доказательства их биологической эквивалентности оригинальной молекуле. Большинство генериков относятся к пестицидам первого-третьего поколений, токсикологическая оценка которых проводилась более пятнадцати, а то и двадцати лет назад. В связи с этим, объем наработанных в то время токсикологических данных не всегда соответствует современным требованиям, а уровни недействующих доз, особенно по отдаленным эффектам действия, являются недостаточно обоснованными с точки зрения последних достижений науки. Технология производства генерика может сущест венно отличаться от оригинальной, что приводит к различию в составе примесей, определить токсикологическую значимость которых не всегда представляется возможным. Поэтому, с нашей точки зрения, применяемый в некоторых странах мира подход, при котором для регистрации генерика достаточно химико-аналитического подтверждения соответствия содержания в действующем веществе значимых примесей, не является достаточно надежным. Требования к пестицидам-генерикам не должны отличаться от существующих требований к оригинальным препаратам: необходимо наличие полного досье, содержащего все разделы – от характеристики физико-химических параметров до исчерпывающей токсиколого-гигиенической оценки. При этом токсикологический раздел досье может содержать отдельные части, составленные с использованием данных открытых публикаций. Однако, с целью подтверждения биологической эквивалентности, считаем обязательным проведение следующих исследований: для действующего вещества и препаративной формы – изучение острой токсичности при различных путях поступления в организм, раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки глаз, сенсибилизирующих свойств; для действующего вещества – изучение субхронической токсичности и мутагенной активности. В случае если лимитирующим показателем при оценке опасности пестицида являются данные по отдаленным эффектам действия (канцерогенность, тератогенность, репродуктивная токсичность, нейротоксичность) – экспериментальные исследования по такому эффекту также обязательны.