Aspects regarding risk management in the process of circulation of medicines

Abstract

Background. The management, storage, release and use of pharmaceuticals are risky operations. Risk management in this field aims at the quality, monitoring, evaluation, verification, control, throughout the circulation of the medicinal product. Objective of the study. Identification, analysis and evaluation of the main risks in the process of circulation of the drug in wholesale and retail distribution networks and its use by the patient. Material and Methods. The analytical method of identifying all components of the complex “drug distribution chain” system was used, then the synthesis to assign the risks to each sequence. As procedures we used documentation and identification of relevant bibliographic resources, questioning, data collection and processing, analysis, data interpretation and modeling. Results. The study identified and described the main risks (43) that may influence the distribution chain, 28 of which were described and evaluated, starting from the evaluation scales proposed by different authors. For the identified risks, the probability of occurrence and the impact were estimated, and graphs were elaborated for each risk class presented and on the total risks. The risks were classified into five classes, depending on the phase where they were identified. Conclusion. Based on the results obtained, a risk management plan has been developed to reduce or eliminate them and reduce negative influences. In the paper we also proposed a functional model, in the form of a block diagram for the drug distribution system.

Introducere. Gestionarea, păstrarea, eliberarea și utilizarea produselor farmaceutice sunt operațiuni însoțite de riscuri. Managementul riscului în acest domeniu vizează calitatea, monitorizarea, evaluarea, verificarea, controlul, pe toată durata de circulație a produsului medicamentos. Scopul lucrării. Identificarea, analiza și evaluarea principalelor riscuri în procesul de circulație a medicamentului în rețelele de distribuție angro și en detail și utilizării lui de către pacient. Material și Metode. A fost utilizată metoda analitică de identificare a tuturor componentelor sistemului complex ”lanț de distribuție medicamente”, apoi sinteza pentru a asigna riscurile fiecărei secvențe. Ca proceduri am utilizat documentarea și identificarea resurselor bibliografice relevante, chestionarea, colectarea și prelucrarea de date, analiza, interpretarea datelor și modelarea. Rezultate. În cadrul studiului au fost identificate și descrise principalele riscuri (43) care pot influența lanțul de distribuție, 28 dintre care au fost descrise și evaluate, pornind de la scale de evaluare propuse de diferiți autori. Pentru riscurile identificate a fost estimată probabilitatea de apariție și impactul, și au fost elaborate graficele pentru fiecare clasă de riscuri prezentată și pe totalul de riscuri. Riscurile au fost clasificate în cinci clase, în dependență de faza unde au fost identificate. Concluzii. Pe baza rezultatelor obținute a fost realizat un plan de management al riscurilor care permit diminuarea sau eliminarea acestora și reducerea influențelor negative. În lucrare am propus și un model funcțional, sub forma unei scheme bloc pentru sistemul de distribuire de medicamente.