Rezumat: Acest articol explorează stabilitatea spironolactonei într-o formulare
farmaceutică combinată sub influența diferiților factori de stres, inclusiv aciditatea,
alcalinitatea, oxidarea, lumina și temperatura ridicată. Testele au fost efectuate conform
Farmacopeei Europene și au inclus expunerea probei la condiții de degradare forțată
pentru a analiza procesele de degradare și pentru a identifica produsele de degradare.
Metoda spectrofotometrică a fost utilizată pentru analiza probelor, iar parametrii de
validare, cum ar fi liniaritatea, precizia și specificitatea, au asigurat acuratețea
rezultatelor. Studiul a demonstrat că spironolactona este susceptibilă la degradare în
condiții de stres acid și bazic, oxidare intensă și temperaturi ridicate, observându-se
creșterea concentrației aparentă a substanței datorită formării de produse de degradare
absorbante la aceleași lungimi de undă. Cele mai semnificative modificări s-au produs în
mediul soluțiilor 1M de NaOH și 3% de H₂O₂, unde spironolactona a suferit degradare
completă după 3 ore. De asemenea, expunerea la temperatură ridicată și la radiații UV a
dus la creșteri moderate ale concentrației, iar lumina naturală a avut un impact mai redus.
Rezultatele sugerează necesitatea unor condiții stricte de depozitare pentru menținerea
stabilității spironolactonei și subliniază importanța evaluării stabilității în cadrul
dezvoltării și autorizării farmaceutice.
Cuvinte-cheie: degradare, stabilitate, factori de stress, spironolactona.
Summary: This article explores the stability of spironolactone in a combined
pharmaceutical formulation under the influence of various stress factors, including
acidity, alkalinity, oxidation, light, and high temperature. The tests were conducted
according to the European Pharmacopoeia and included exposing the sample to forced
degradation conditions to analyse degradation processes and identify degradation
products. A spectrophotometric method was used for sample analysis, with validation
parameters such as linearity, precision, and specificity ensuring the accuracy of results.
The study demonstrated that spironolactone is susceptible to degradation under acidic
and basic stress conditions, intense oxidation, and high temperatures, with an apparent
increase in concentration observed due to the formation of degradation products that absorb at the same wavelengths. The most significant changes occurred in 1M NaOH and
3% H₂O₂ solutions, where spironolactone underwent complete degradation after 3 hours.
Additionally, exposure to high temperature and UV radiation led to moderate increases in
concentration, while natural light had a lesser impact. The results suggest the necessity of
strict storage conditions to maintain spironolactone stability and highlight the
importance of stability evaluation during pharmaceutical development and authorization.
