Introducere. Actualmente, în lume sunt peste 400 mil. oameni care suferă de deficiență
auditivă și acest număr este în creștere. Surditatea senzorineurală (SSN) se manifestă
clinic prin deficiență auditivă de tip percepție și tinnitus. Afecțiunile analizatorului
vestibular periferic produc majoritatea cazurilor de vertij (cele mai frecvente fiind vertijul
paroxistic pozițional benign și neuronita vestibulară). Maladiile urechii interne asociate
cu hipoacuzie și vertij sunt: labirintita și boala Ménière [1].
Scopul lucrării. Analiza și evaluarea algoritmilor terapeutici existenți pentru afecțiunile
analizatorului auditiv și vestibular, identificând oportunități de optimizare a
tratamentului prin integrarea de combinații fixe de medicamente, care pot crește
aderența pacienților și îmbunătăți rezultatele terapeutice. Se urmărește, de asemenea,
evidențierea tendințelor inovative în utilizarea medicamentelor combinate, ca soluții
eficiente și sustenabile pentru managementul acestor afecțiuni.
Rezultate. Analiza datelor privind utilizarea combinațiilor cu doze fixe în tratamentul
surdității sensorineurale (SSN) evidențiază necesitatea farmacoterapiei complexe
multidrog. Cercetările realizate în cadrul Centrului științific a medicamentelor (CȘM), a
fost dezvoltat un produs medicamentos combinat (NPP) ce conține nicergolină, piracetam
și extract de Crataegus monogyna (păducel) [3], destinat tratamentului afecțiunilor
analizatorului auditiv și vestibulo-cohleare. Nicergolina prezintă efecte neuroprotectoare,
îmbunătățind microcirculația la nivelul urechii interne, inhibă peroxidarea lipidică și
generarea radicalilor liberi. Piracetamul contribuie la optimizarea proceselor metabolice
neuronale în leziuni hipoxice, toxice, traumatice sau involutive cerebrale. Extractul de
Crataegus monogyna, o sursă de vitamine din complexul B și vitamina C, flavonozide,
posedă efecte antioxidante importante. Testele de toxicitate acută au demonstrat că
administrarea unimomentană a produsului NPP la animale de laborator (șoareci,
șobolani) este sigură, fără a induce mortalitate sau modificări macroscopice ale organelor
interne la doze de până la 2500 mg/kg (clasa de toxicitate 5, conform metodei OECD 423
- Acute Toxic Class). Administrarea intragastrală și intraperitoneală nu a cauzat efecte
toxice semnificative. Datele preclinice sugerează un efect otoprotector promițător al
produsului NPP, evidențiat prin îmbunătățirea reflexului Preyer și a parametrilor
otoemisiunilor acustice, care indică funcționarea optimă a aparatului auditiv [2].
Concluzii. Rezultatele obținute în urma determinării inofensivității și eficacității
produsului NPP pot servi ca bază pentru continuarea studiilor preclinice în domeniul
audiologiei (otoemisiuni acustice) și vestibulometriei experimentale (aparatajul
CatWalk) planificarea unor studii clinice în vederea determinării efectului benefic al NPP
în tratamentul complex al SSN și afecțiunilor vestibulare periferice (proiect de cercetare finanțat de ANCD nr. 24.80012.8007.02SE).
Cuvinte cheie: produs medicamentos combinat, surditate senzorineurală, vertij.
Introduction. Currently, over 400 million people worldwide suffer from hearing
impairment, and this number is on the rise. Sensorineural hearing loss (SNHL) clinically
manifests as perceptual hearing loss and tinnitus. Disorders of the peripheral vestibular
system are responsible for the majority of vertigo cases, with the most common being
benign paroxysmal positional vertigo and vestibular neuronitis. Inner ear diseases
associated with hearing loss and vertigo include labyrinthitis and Ménière's disease [1].
Aim of the study. To analyze and evaluate existing therapeutic algorithms for disorders
of the auditory and vestibular systems, identifying opportunities to optimize treatment
through the integration of fixed-dose combinations of medications, which may enhance
patient adherence and improve therapeutic outcomes. The study also aims to highlight
innovative trends in the use of combination medications as effective and sustainable
solutions for managing these conditions.
Results. The analysis of data regarding the use of fixed-dose combinations in the
treatment of sensorineural hearing loss (SNHL) underscores the necessity of complex
multidrug pharmacotherapy. Research conducted at the Scientific Center for Medicines
(SCM) has led to the development of a combined medicinal product (CMP) containing
nicergoline, piracetam, and extract from Crataegus monogyna (hawthorn) [3], intended
for the treatment of auditory and vestibulocochlear system disorders. Nicergoline
exhibits neuroprotective effects, improving microcirculation in the inner ear, inhibiting
lipid peroxidation, and the generation of free radicals. Piracetam contributes to the
optimization of neuronal metabolic processes in cases of hypoxic, toxic, traumatic, or
degenerative brain injuries. The extract of Crataegus monogyna, a source of B-complex
vitamins and vitamin C, possesses significant antioxidant properties. Acute toxicity tests
demonstrated that the single administration of CMP to laboratory animals (mice and rats)
is safe, with no induced mortality or macroscopic changes in internal organs at doses up to 2500 mg/kg (toxicity class 5, according to OECD method 423 - Acute Toxic Class). Both
intragastric and intraperitoneal administration did not cause significant toxic effects.
Preclinical data suggest a promising otoprotective effect of CMP, evidenced by
improvements in the Preyer reflex and acoustic otoemission parameters, indicating
optimal auditory system function [2].
Conclusions. The results obtained from the determination of the safety and efficacy of
CMP may serve as a basis for the continuation of preclinical studies in audiology (acoustic
otoemissions) and experimental vestibulometry (using the CatWalk apparatus), as well
as the planning of clinical studies aimed at determining the beneficial effect of CMP in the
complex treatment of SNHL and peripheral vestibular disorders (research project funded
by ANCD no. 24.80012.8007.02SE).
