Abstract:
Introducere
Testarea sterilității preparatelor injectabile este un proces esențial
pentru asigurarea siguranței pacienților. Utilizarea metodelor
convenționale și explorarea metodelor rapide alternative contribuie
la un control eficient al calității, reducând riscul de infecții asociate
cu administrarea parenterală. Implementarea riguroasă a măsurilor
de precauție și control în timpul preparării și testării este
indispensabilă pentru menținerea sterilității produselor. În acest
context, dezvoltarea și implementarea unor metode rapide, sensibile
și standardizate de testare devine o prioritate. Acest studiu oferă
rezultate mai rapide, comparativ cu metodele farmacopeice
tradiționale, care necesită până la 14 zile.
Scopul lucrării: elaborarea mediului de cultură pentru determinarea
rapidă a sterilității soluțiilor injectabile, elaborarea procedeului
pentru controlul microbiologic integral și elaborarea metodei de
utilizare.
Material și metode
Cercetările au fost efectuate utilizând materiale şi reactive
standarde, înregistrate în Republica Moldova. Testările privind
determinarea sterilității au fost efectuate paralel cu metodele de
referință. Ca probe de analizat au fost utilizate următoarele soluții
injectabile: aditivi intravenoși (clorură de potasiu, heparină); vitamine
(retinol, riboflavină-mononucleotid, cianocobalamină, tocoferol
acetat); antibiotice (cefaloridină, cefazolină); infuzii intravenoase
(soluție izotonică de clorură de sodiu, soluție Glucoză 5%). Tulpinele
de culturi microbiene au fost reînsămânțate zilnic pentru menținerea
caracterelor culturale șo biochimice. În studiu sau utilizat tulpini de E.
coli ATCC 11775, E. coli ATCC 5922, E. coli NCTC 13846, V. cholerae
NAG 9741, K. pneumoniae ATCC 700603, P. mirabilis ATCC 12453, P.
vulgaris ATCC 8427, S. Enteritidis ATCC 13076, E. faecalis ATCC
29212, E. cloacae ATCC BAA1143, P. aeruginosa ATCC 8027, P.
aeruginosa ATCC 13535 și S. aureus ATCC 29213.
Rezultate
Procedeul elaborat include însămânţarea materialului supus
cercetării în mediul de cultură cu incubarea ulterioară şi controlul
sterilității soluțiilor injectabile. Mediul de cultură MSD-I (mediu
selectiv dozat), sub formă de micropeliculă, conține toate
componentele necesare care permit multiplicarea şi determinarea
rapidă a sterilității timp de la 4-5 ore până la 9-24 ore în funcţie de
concentraţia lor iniţială în 1ml sau gr produs (celulele unice – peste
9-24 ore, iar concentraţiile de 103
-105 UFC/ml sau gr timp de 4-5 ore
de incubare la temperatura de 37°C). Mediul MSD-I prezintă
selectivitate, sensibilitate, specificitate, este eficient, econom și
simplu în utilizare. Termenul de păstrare al mediului este de 2 ani
(termen de observare).
Concluzii
A fost elaborat un procedeu care permite determinarea rapidă a
sterilității soluțiilor injectabile. Procedeul este simplu în utilizare şi
accesibil pentru laboratoarele microbiologice de diverse niveluri.
